Breng levenscyclus, wijzigingen en risico’s bij medische software in beeld.
Wat moet je weten?
IEC 62304 beschrijft een levenscyclusraamwerk voor medische hulpmiddelsoftware. De norm moet worden gelezen in samenhang met toepasselijke wetgeving en andere relevante normen. Dit startoverzicht is bedoeld om teams te helpen bij hun documentstructuur en is geen beoordeling of certificaat.
Praktische aandachtspunten
01
Definieer het medisch bedoelde gebruik.
02
Documenteer softwarearchitectuur en lifecycle-activiteiten.
03
Koppel softwarematige risico’s aan maatregelen.
04
Beheer verificatie, validatie en wijzigingen.
05
Laat de vereiste beoordeling uitvoeren.
Raadpleeg de officiële regelgeving
Controleer actuele wettelijke eisen altijd bij de primaire bronnen:
PPWR – EUR-Lex ↗Europese Commissie – verpakking ↗